MẪU CHUẨN THỨ CẤP TRONG KIỂM ĐỊNH VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
DOI:
https://doi.org/10.56086/jcvb.v4i1.134Từ khóa:
Vắc xin mẫu chuẩn, ngân hàng tế bào, kiểm định vắc xin, kiểm định sinh phẩm y tế.Tóm tắt
Các mẫu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới được cung cấp cho quá trình thẩm định các thử nghiệm, đóng vai trò là chuẩn đo lường “cao nhất” trên toàn cầu. Mẫu chuẩn thứ cấp được thiết lập bởi các cơ quan có thẩm quyền trong khu vực hoặc quốc gia hoặc bởi các phòng thí nghiệm khác; chúng được nối chuẩn với các mẫu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới và được sử dụng trong các thử nghiệm thường quy. Tại Việt Nam, mẫu chuẩn quốc gia dùng cho kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế được thiết lập bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. Bài tổng quan này nhằm cung cấp các thông tin liên quan đến thực trạng thiết lập mẫu chuẩn thứ cấp và hệ thống mẫu chuẩn đang có tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế.
Tài liệu tham khảo
. World Health Organization, "Recommendation for preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards, WHO TRS 932, annex 2," 2006.
. World Health Organization, "WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccine, WHO/IVB/11.03," 2011.
. World Health Organization, “WHO Technical Report Series, No. 872, WHO Expert Committee on Biological Standardization, Forty-sixth report, Geneva, 1998.
. Nguyễn Thị Kê, “Nghiên cứu sản xuất vắc xin mẫu chuẩn quốc gia bạch hầu - ho gà - uốn ván”. Đề tài cấp Bộ, 1999.
. Hoàng Thị Liên, “Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn hiệu lực cho mẫu chuẩn quốc gia vắc xin uống phòng bại liệt”. Luận án tiến sỹ y dược, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, 2000.
. Hoàng Minh Hiền, “Nghiên cứu vắc xin mẫu chuẩn quốc gia phòng bệnh dại,” Luận án tiến sỹ y dược, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, 2001.
. Nguyễn Kim Loan, Cao Quang Minh, Nguyễn Minh Hiền và các cộng sự, “Nghiên cứu sản xuất vắc xin dại mẫu chuẩn đông khô quốc gia,” Tạp chí Y học Dự phòng, tập 6, tr. 29-33, 2003.
. Nguyễn Đình Bảng và cộng sự, “Nghiên cứu sản xuất một số mẫu chuẩn quốc gia vắc xin và sinh phẩm để tiêu chuẩn hóa sản phẩm vắc xin và sinh phẩm Việt Nam”. Đề tài cấp nhà nước KC-10-01, 2004.
. Đỗ Thủy Ngân, “Nghiên cứu sản xuất vắc xin mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B từ huyết tương người dùng để kiểm định vắc xin viêm gan B sản xuất tại Việt Nam,” Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Luận án tiến sỹ, 2000.
. Huỳnh Phương Liên, Nguyễn Anh Tuấn và cộng sự, "Nghiên cứu sản xuất vắc xin viêm não mẫu chuẩn VNR203 dùng trong kiểm định chất lượng vắc xin viêm não Nhật Bản," Đề tài nhánh cấp nhà nước KC10-10, 2004.
. Lê Thu Nga, Lê Thị Luân, Nguyễn Đăng Hiền và các cộng sự, “Chất lượng mẫu chuẩn vắc xin sởi dự tuyển sản xuất tại POLYVAC,” Tạp chí Y học Dự phòng, tập XXIII (12(148)), tr. 97-102, 2013.
. Nguyễn Đăng Hiền, Nguyễn Thúy Hường, Lee Tomio và cộng sự, “Sản xuất mẫu chuẩn nội bộ sử dụng cho kiểm định vắc xin rubella tại POLYVAC,” Tạp chí Y học Dự phòng, tập XXIV(1(161)), tr. 21-26, 2015.
. Bộ Y tế, “Thông tin kết quả thực hiện nhiệm vụ quốc gia: Nghiên cứu sản xuất 11 vắc xin mẫu chuẩn quốc gia dùng cho kiểm định vắc xin thuộc chương trình sản phẩm quốc gia vắc xin phòng bệnh cho người”, mã số: SPQG.05a.07, số đăng ký kết quả: 2021-64-1375/KQNC.
. Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Đăng Hiền và cộng sự, “Thiết lập vắc xin mẫu chuẩn quốc gia sởi”, Tạp chí Y học Dự phòng, tập 30, số 8, trang 49-57, 2020.
. Nguyễn Thị Lý, Nguyễn Việt Anh, Lưu Thị Dung và cộng sự, “Đánh giá chất lượng và tính ổn định của lô dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào vero chủng Beijing-1 tại Việt Nam”, Tạp chí Y học Dự phòng, tập 31, số 2, trang 19-26, 2021.
. Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Đàm Thị Thu Ngân và cộng sự, “Xây dựng tiêu chuẩn và sản xuất vắc xin mẫu chuẩn quốc gia thương hàn Vi tại Việt Nam”, Tạp chí Y học Dự phòng, Tập 31, số 3, trang 28-36, 2021.
. Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Thị Lý và cộng sự, “Dự đoán hạn dùng vắc xin mẫu chuẩn viêm gan B tái tổ hợp lần thứ hai”, Tạp chí kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế, tập 3, số 1, 2023.
. Đoàn Hữu Thiển, Dương Hữu Thái, Nguyễn Thị Lan Phương và cộng sự, “Sản xuất và đánh giá chất lượng mẫu chuẩn quốc gia ho gà vô bào”, Tạp chí kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế, Tập 1, số 1, trang 22-31, 2021.
. Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Đỗ Tuấn Đạt và cộng sự, “Thiết lập vắc xin mẫu chuẩn quốc gia heamophilus influenza type b”, Tạp chí kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế, Tập 1, số 1, trang 56-65, 2021.
. Lê Thị Hải Yến, Đào Thị Thủy, Quách Thị Huyền Trang và cộng sự, “Đánh giá tính ổn định vắc xin mẫu chuẩn quốc gia IPV”, Tạp chí kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế, Tập 2, số 2, trang 4-10, 2022.
. Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Đường Thị Cẩm Lệ, Cảnh Huyền Trang, Đàm Thị Liễu, “Đánh giá tính ổn định nhiệt vắc xin mẫu chuẩn quốc gia heamophilus influenza type b lần thứ nhất”, Tạp chí kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế, Tập 2, số 1, trang 57-65, 2022.
. World Health Organization, Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks, WHO Expert Committee on Biological Standardization, Sixty-first report, Geneva, WHO TRS 978, annex 3, 2013.
. Hội đồng Dược điển – Dược thư Việt Nam, Dược điển Việt Nam V, chuyên đề vắc xin, Nhà xuất bản y học, tr. 1035-1039, 2017.
. Bộ Khoa học và Công nghệ, Cơ sở dữ liệu nhiệm vụ khoa học và công nghệ, “Kết quả thực hiện nhiệm vụ “Thiết lập và đánh giá chất lượng ngân hàng tế bào Vero dùng trong kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế”, mã số: 06/HĐ-K2ĐT, số đăng ký kết quả: 2021-64-678/KQNC.
. World Health Organization, General requirements for the sterility of biological substance, WHO TRS 530 annex 4, pp. 40-57, 1973.
. American Type Culture Collection, https://www.atcc.org/products, available: 06/04/2023.
. World Health Organization, Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities, WHO TRS 978 annex 2, pp. 55-56, 2013.
. Bộ Y tế, “Thông tư 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/05/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, 2018.
. Phạm Văn Hùng, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Khánh Linh, Nguyễn Hoàng Tùng, Nguyễn Thị Kiều, “Thiết lập ngân hàng Mẫu chuẩn quốc gia dùng cho kiểm định chất lượng sinh phẩm chẩn đoán HIV tại Việt Nam”, Tạp chí Khoa học kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế, Vol. 2, No. 1, tr. 36-45, 2022.
