ĐÁNH GIÁ TÍNH ỔN ĐỊNH VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA IPV

Tóm tắt

Đặt vấn đề/ Mục tiêu: Vắc xin mẫu chuẩn quốc gia IPV được thiết lập nhằm phục vụ công tác kiểm định chất lượng vắc xin. Theo nhu cầu của kiểm định thì số lượng vắc xin phải nhiều và chất lượng ổn định để dùng trong khoảng thời gian dài (10 năm trở lên). Sản xuất vắc xin mẫu chuẩn chia làm 2 nội dung chính. Thứ  nhất là thiết lập và đánh giá tiêu chuẩn, thứ hai là thiết lập và đánh giá tính ổn định. Vì thế việc xác định  tính ổn định của vắc xin vô cùng quan trọng và chiếm phần lớn công việc trong việc thiết lập vắc xin mẫu chuẩn quốc gia. NICVB đã thiết lập thành công số lượng vắc xin mẫu chuẩn IPV theo qui định. Trong nghiên cứu này chúng tôi trình bày quá trình nghiên cứu tính ổn định của vắc xin mẫu chuẩn IPV.

Phương pháp: Sử dụng một lô vắc xin mẫu chuẩn đã đặt hàng sản xuất từ POLYVAC thiết lập tiêu chuẩn mẫu chuẩn, sử dụng phương pháp ELISA để đánh giá hàm lượng kháng nguyên của mẫu chuẩn, đồng thời sử dụng quy trình nghiên cứu tính ổn định nhiệt bao gồm qui trình về thời gian nhiệt độ theo hướng dẫn của tổ chức y tế thế giới 4^oC, 25^oC, 37^oC theo các thời gian khác nhau: 1 tuần, 2 tuần, và 4 tuần đối với các týp 1,2,3. Số liệu được xử lý theo phương trình Arrhenius để tính hạn sử dụng của vắc xin mẫu chuẩn IPV.

Kết quả: Kết quả cho thấy lô văc xin mẫu chuẩn quốc gia MCQG.IPV-01 với số lượng 1500 týp đạt yêu cầu về tính ổn định nhiệt theo thời gian cả 3 týp 1, 2, 3 và hạn sử dụng đến 10 năm.

Kết luận: Vắc xin mẫu chuẩn quốc gia IPV sau khi nghiên cứu đạt yêu cầu được đưa vào sử dụng có tính ổn định với tiêu chuẩn týp 1: 6,239 (95% CI: 5,326 – 7,151) DU/ml,  týp 2: 10,737 (95% CI: 9,504 – 11,970) DU/ml , týp 3: 17,438 (95% CI: 15,365 – 19,511) DU/ml khi cất giữ ở -70⁰C