Kiểm tra công hiệu in vitro vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt bằng phương pháp ELISA

Tóm tắt

Đặt vấn đề/ Mục tiêu: ELISA là một trong những phương pháp định lượng kháng nguyên
có nhiều ưu điểm: nhanh chóng, đơn giản, chính xác, phù hợp với các mẫu có hàm lượng
protein và độ tinh khiết cao. Nhằm đánh giá sự phù hợp của phương pháp ELISA trong
kiểm tra công hiệu in vitro vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt, từ tháng 2 đến tháng 8
năm 2020, tại Khoa kiểm định vắc xin vi rút – Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh
phẩm y tế, chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu thực nghiệm trong phòng thí nghiệm để đánh
giá độ đúng, độ chính xác, độ mạnh, độ đặc hiệu, tính tuyến tính của quy trình này.
Phương pháp: Mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm
Kết quả: Các tiêu chí đều đạt yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017 và WHO/VSQ/97.02 về độ
đúng, độ chính xác, độ mạnh, độ đặc hiệu, tính tuyến tính của quy trình với khoảng tuyến tính
(phát hiện) từ 42-663 ng/ml.
Kết luận: Nghiên cứu này đã chứng minh quy trình thử nghiệm công hiệu in vitro vắc xin
VNNB bất hoạt trên tế bào Vero, chủng Beijing-1 theo phương pháp ELISA tại phòng thí
nghiệm của NICVB là phù hợp và đáng tin cậy