NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH CÔNG HIỆU HO GÀ VÔ BÀO BẰNG PHƯƠNG PHÁP THỬ THÁCH TRÊN CHUỘT NHẮT TẠI VIỆN KIỂM ĐỊNH QUỐC GIA VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Tóm tắt

Đặt vấn đề/ Mục tiêu: Trong kiểm tra chất lượng vắc xin ho gà, thử nghiệm kiểm tra công hiệu là thử nghiệm quan trọng. Vắc xin ho gà vô bào được lựa chọn sử dụng nhiều hơn vì tính an toàn của nó. Tuy nhiên, ở Việt Nam vẫn chưa có quy trình kiểm định cụ thể cho thử nghiệm này. Vì vậy, nhóm nghiên cứu tiến hành xây dựng quy trình kiểm định thử nghiệm này bằng phương pháp thử thách trên chuột ICR.

Phương pháp: Nghiên cứu áp dụng quy trình kiểm định công hiệu vắc xin ho gà vô bào bằng phương pháp thử thách trên chuột nhắt ICR và thẩm định thử nghiệm qua 5 lần thử nghiệm độc lập nhau. Các lần thử nghiệm được thực hiện song song với vắc xin mẫu chuẩn quốc tế (JNIH-3) đã biết trước đơn vị công hiệu (34 IU/ống) và vắc xin mẫu thử.

Kết quả: Kết quả nghiên cứu cho thấy giá trị công hiệu trung bình vắc xin ho gà vô bào qua 05 lần thử nghiệm là (76,72 IU/ml), các giá trị kết quả của các lần thử nghiệm đề nằm trong khoảng ±2SD, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn WHO TRS No.979 và Dược điển Việt Nam V cho vắc xin Ho gà vô bào.

Kết luận: Xây dựng được quy trình kiểm định công hiệu vắc xin ho gà vô bào bằng phương pháp thử thách trên chuột nhắt ICR, vắc xin ho gà vô bào đạt tiêu chuẩn WHO và Dược điển Việt Nam V.