JOURNAL OF CONTROL VACCINES AND BIOLOGICALS

Giới thiệu tổng quan các chức năng của cơ quan quốc gia quản lý các sản phẩm y tế - NRA theo bộ công cụ đánh giá toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới

2025-03-26T09:41:54+07:00

Hệ thống quản lý quốc gia về các sản phẩm y tế (National Regulatory Authority – NRA) đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin, thuốc và sinh phẩm y tế. Hệ thống NRA được Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization – WHO) thực hiện theo Bộ công cụ đánh giá toàn cầu (Global Benchmarking Tool – GBT) được cập nhật (phiên bản VI) với 9 chức năng gồm các tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường và được đánh giá qua 4 cấp độ: 1, 2, 3, 4 (trong đó cấp 4 là cấp độ cao nhất). 9 chức năng của hệ thống gồm: Chức năng RS – Hệ thống quản lý quốc gia, Chức năng MA – Cấp phép và lưu hành sản phẩm y tế, Chức năng VL - Cảnh giác y tế, Chức năng MSC - Giám sát và hậu kiểm, Chức năng LI - Cấp phép sản xuất, Chức năng RI – Thanh tra GMP, Chức năng LT - Đánh giá phòng thí nghiệm, Chức năng CT – Giám sát thử nghiệm lâm sàng và Chức năng LR – Xuất xưởng

Nghiên cứu áp dụng bộ sinh phẩm Serazym để xác định hàm lượng Bovine Serum Albumin (BSA) tồn dư trong vắc xin

2025-03-26T09:50:14+07:00

Bovine Serum Albumin (BSA) được sử dụng khá phổ biến trong sản xuất vắc xin, sinh phẩm. Tuy nhiên, đây là thành phần có thể gây dị ứng đối với người sử dụng, nên việc đảm bảo lượng BSA tồn dư có trong vắc xin và sinh phẩm nằm trong khoảng tiêu chuẩn cho phép là một trong những thử nghiệm cần thiết cần thực hiện để kiểm định chất lượng cũng như độ an toàn của sản phẩm. Bộ sinh phẩm Serazym Bovine Serum Albumin (BSA) sensitive được sử dụng tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) để xác định hàm lượng BSA cho nhiều loại vắc xin. Để đưa bộ kit này vào thử nghiệm thường quy cần đánh giá, nghiên cứu thẩm định quy trình theo các tiêu chí độ đúng, độ lặp lại, độ chính xác trung gian, và độ tuyến tính. Trong 6 lần thực hiện tiêu chí độ đúng, giá trị t nằm trong khoảng 0,24 đến 1,04, nhỏ hơn t_α tại P= 0,95 (t_α=2,447), hế số biến thiên CV trong tiêu chí độ lặp lại và độ chính xác trung gian lần lượt là 2,21% và 2,99%, đều nhỏ hơn 10%, và đối với độ tuyến tính, độ thu hồi tại mỗi điểm dao động trong khoảng ±7,80%, thấp hơn tiêu chuẩn thẩm định (±15%). Kết quả cho thấy, bộ kit đạt tiêu chuẩn các chỉ tiêu đề ra với độ tin cậy cao và có thể ứng dụng trong kiểm định

Đánh giá sự phù hợp của quy trình kiểm tra vô trùng vắc xin BCG bằng phương pháp nuôi cấy trực tiếp

2025-03-26T10:01:15+07:00

Vắc xin phòng lao BCG (Bacille Calmette-Guerin) sống có nguồn gốc từ chủng Calmette- Guérin là sản phẩm thuộc Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC). Thử nghiệm kiểm tra tính vô trùng là một trong những thử nghiệm quan trọng được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo để kiểm soát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế, nhằm phát hiện tác nhân ngoại lai là các vi sinh vật sống nhiễm vào sản phẩm. Tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB), chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu nhằm đánh giá sự phù hợp của quy trình kiểm tra vô trùng vắc xin BCG bằng phương pháp nuôi cấy trực tiếp. Nghiên cứu thực hiện trên 03 loạt vắc xin BCG. Kết quả cho thấy chứng âm, chứng dương và thử nghiệm vô trùng 03 loạt vắc xin BCG đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn đánh giá. Cả 03 lần thực hiện đều có sự phát triển rõ rệt của vi khuẩn và nấm sau khi cấy vi sinh vật thử thách trong các ống môi trường có chứa mẫu thử. Nghiên cứu chứng tỏ quy trình có khả năng phát hiện vi sinh vật trong mẫu thử với số lượng <100 CFU. Do đó, sự có mặt của vắc xin không ảnh hưởng đến sự phát triển của chủng. Quy trình kiểm tra vô trùng bằng phương pháp trực tiếp đối với vắc xin BCG sản xuất tại IVAC là phù hợp để thực hiện tại NICVB

Đánh giá tính ổn định vắc xin mẫu chuẩn quốc gia bạch hầu lần thứ nhất

2025-03-26T10:09:58+07:00

Thử nghiệm kiểm tra công hiệu vắc xin bạch hầu là yêu cầu bắt buộc theo khuyến cáo của WHO và Dược điển Việt Nam V trong việc đảm bảo chất lượng vắc xin bạch hầu. Nghiên cứu nhằm đánh giá tính ổn định vắc xin mẫu chuẩn quốc gia bạch hầu lần thứ nhất, mã số MCQG.BH.01, thông qua phân tích chỉ số Slope khi thực hiện thử nghiệm công hiệu vắc xin bạch hầu trên đồ thị Shewhart. Chỉ số slope là chỉ số quan trọng thể hiện độ nghiêng của đồ thị mẫu chuẩn tính trên số lượng giếng tế bào sống/chết tương ứng với từng độ pha loãng, là chỉ số quyết định thể hiện cho thấy sự ổn định của mẫu chuẩn Bạch hầu. Nghiên cứu sử dụng 21 dữ liệu mẫu chuẩn từ năm 2021 đến 2023, kết quả cho thấy giá trị trung bình của Slope là 4,251; không có giá trị nằm trong vùng hành động phòng ngừa, không có hai điểm liên tiếp trong vùng cảnh báo, không có bốn điểm liên tiếp vượt ra khỏi khoảng kiểm soát, không có dấu hiệu bất ổn định trong sáu hoặc tám điểm liên tiếp theo tiêu chí đánh giá. Do vậy, mẫu chuẩn MCQG.BH.01 đáp ứng yêu cầu về tính ổn định công hiệu theo tiêu chuẩn của WHO, đảm bảo là mẫu chuẩn quốc gia trong kiểm định công hiệu vắc xin bạch hầu tại NICVB và các nhà sản xuất.

Chuẩn bị chất hấp phụ sinh học từ lá rau diếp được biến đổi bằng NaOH và EDTA để loại bỏ ion Pb2+ từ nước thải

2025-03-26T10:19:10+07:00

Trong nghiên cứu này, chất hấp phụ sinh học LC/NaOH-EDTA đã được tổng hợp thành công bằng phương pháp biến tính bề mặt sử dụng NaOH và axit Ethylenediaminetetraacetic (EDTA). Các đặc tính hình thái bề mặt của chất hấp phụ sinh học được xác định bằng cách sử dụng nhiễu xạ tia X (XRD), kính hiển vi điện tử truyền qua (TEM), kính hiển vi điện tử quét (SEM), quang phổ hồng ngoại biến đổi Fourier (FT-IR), đường đẳng nhiệt hấp phụ/tách hấp phụ N₂, thế zeta và phổ tán xạ năng lượng tia X (EDS). Chất hấp phụ sinh học tổng hợp được thể hiện khả năng loại bỏ tuyệt vời đối với ion Pb²⁺ trong nước. Dưới các điều kiện biến tính tối ưu bao gồm hàm lượng LC/NaOH-EDTA là 1,0 g/L, môi trường pH là 6 và nồng độ Pb²⁺ là 80 mg/L, hiệu suất loại bỏ ion Pb²⁺ bằng LC/NaOH-EDTA đạt 91,22 % với hằng số hấp phụ sinh học là 0,029 g.mg^-1.phút^-1. Ngoài ra, khả năng tái sử dụng của chất hấp phụ sinh học cũng được nghiên cứu và cơ chế hấp phụ được đề xuất

Nghiên cứu đánh giá tỷ lệ mắc ung thư cổ tử cung ở phụ nữ từ 18 đến 69 tuổi trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh từ 2018 -2020

2025-03-26T10:27:44+07:00

Ung thư cổ tử cung là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu cho phụ nữ, chiếm 12% trong các loại ung thư ở nữ giới. Có nhiều cách chẩn đoán ung thư cổ tử cung nhưng phương pháp sàng lọc, chẩn đoán ung thư cổ tử cung bằng cách nhuộm Papanicolaou là phổ biến nhất. Chăm sóc sức khỏe sinh sản là chương trình mục tiêu y tế trong giai đoạn 2015-2020 tại Quảng Ninh, vì vậy chúng tôi triển khai nghiên cứu đánh giá tỷ lệ nhiễm, mắc ung thư cổ tử cung ở phụ nữ từ 18 đến 69 tuổi bằng phương pháp nhuộm Papanicolaou trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh từ 2018 -2020. Kết quả nghiên cứu trên tổng số 680 đối tượng với kết quả số ca mắc và bị ASCUS, LSIL, HSIL là 9/ 680 đối tượng chiếm tỷ lệ 1,33% trong độ tuổi từ 48 đến 55 tuổi. Trong đó phụ nữ có kết quả xét nghiệm tế bào gai không điển hình ASCUS chiếm 1,15 %, người có tế bào biến đổi ác tính mức độ thấp (LSIL) chiếm 0,15%.

Chi phí trực tiếp cho điều trị rối loạn tâm thần và hành vi do sử dụng rượu tại Bệnh viện Bảo vệ sức khoẻ Tâm thần Quảng Ninh 2023

2025-03-26T10:36:02+07:00

Việc lạm dụng rượu đã gây ra nhiều loại rối loạn tâm thần, hành vi, trầm cảm, và ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng và vấn đề chi phí cho điều trị. Do vậy, nghiên cứu này với Mục tiêu: Phân tích chi phí điều trị rối loạn tâm thần và hành vi do sử dụng rượu tại bệnh viện Bảo vệ sức khỏe tâm thần tỉnh Quảng Ninh. Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang dựa trên dữ liệu được lưu trữ trên máy tính của bệnh viện Bảo vệ sức khoẻ tâm thần Quảng Ninh từ 1/1/2023 đến 31/12/2023. Kết quả: Chi phí trực tiếp cho mỗi đợt điều trị là 4.088.885,1 ± 2.468.500,4 vnđ, chi phí trực tiếp cho mỗi đợt điều trị cao nhất là 9.226.470,0 vnđ. Về các cấu phần chi phí cho điều trị, chi phí giường bệnh chiếm tỷ lệ cao nhất. Kết luận: Nghiên cứu đưa ra minh chứng thực tế về chi phí trực tiếp cho điều trị theo phân loại bệnh, chi phí trực tiếp đối với từng cấu phần chi phí và mong muốn theo dõi xu hướng này trong thời gian tới

Thực trạng viêm nhiễm đường sinh dục dưới ở phụ nữ có chồng tại 2 xã đảo huyện Vân Đồn, tỉnh Quảng Ninh năm 2018

2025-03-26T10:41:39+07:00

Nghiên cứu mô tả cắt ngang tiến hành trên 397 phụ nữ có chồng đến khám tại 2 xã của huyện đảo Vân Đồn, Quảng Ninh từ tháng 1 năm 2018 đến tháng 8 năm 2018 nhằm mô tả thực trạng và một số yếu tố liên quan đến viêm nhiễm đường sinh dục dưới. Kết quả nghiên cứu cho thấy: tỷ lệ viêm nhiễm đường sinh dục dưới là 38,0% hay gặp ở nhóm phụ nữ 17-24 tuổi (84,1%). Khối phụ nữ có học vấn PTTH có tỷ lệ mắc cao nhất 43,8%, phụ nữ làm nghề nội trợ có tỷ lệ mắc cao nhất 41,5%. Viêm âm đạo là hình thái hay gặp chiếm 54,9%, nguyên nhân chính gây bệnh do vi khuẩn chiếm 60,3%, triệu chứng lâm sàng phổ biến nhất là ra khí hư bất thường (58,9%). Một số yếu tố liên quan gồm: tuổi <25 (OR=1,69), học vấn tiểu học và dưới (OR=2,09), thu nhập thấp (OR=7,4), nhận thức không đúng về bệnh (OR=6,07), không khám bệnh thường xuyên, định kỳ (OR=6,46), thói quen vệ sinh ngâm chậu, cho tay vào AĐ (OR=7,27), dùng băng vệ sinh không phù hợp (OR=4,53), sinh từ 3 con trở lên (OR=3,99), tiền sử nạo, hút thai (OR=4,65), sử dụng biện pháp kế hoạch hóa gia đình (OR=3,16), nguồn nước không hợp vệ sinh (OR=2,41) nhà tiêu không hợp vệ sinh (OR=4,44).

TỔNG QUAN VỀ ỨNG DỤNG AI TRONG KIỂM SOÁT ĐƯỜNG HUYẾT

2025-04-15T08:54:48+07:00

Trí tuệ nhân tạo (AI) đang thay đổi nhanh chóng ngành chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là trong việc quản lý các tình trạng bệnh mãn tính như bệnh tiểu đường. Bài tổng quan này xem xét vai trò mới nổi của các ứng dụng chạy bằng AI trong việc kiểm soát mức glucose, sử dụng các thuật toán tinh vi để phân tích dữ liệu từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm cả máy theo dõi glucose liên tục và cung cấp thông tin chi tiết được cá nhân hóa. Các ứng dụng này mang lại những lợi ích như cải thiện việc quản lý glucose, tăng cường cá nhân hóa và tiện lợi hơn. Bài tổng quan cũng giải quyết các thách thức hiện tại, bao gồm độ chính xác của dữ liệu, tính minh bạch của thuật toán, các vấn đề về quy định và khả năng truy cập, đồng thời nêu bật những tiến bộ tiềm năng trong tương lai trong lĩnh vực đang phát triển này.