THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM CÔNG HIỆU THÀNH PHẦN QUAI BỊ TRONG VẮC XIN SỞI - QUAI BỊ - RUBELLA PHỐI HỢP BẰNG PHƯƠNG PHÁP CCID50
DOI:
https://doi.org/10.56086/jcvb.v4i1.141Từ khóa:
Công hiệu, vắc xin MMR, quai bị, phương pháp CCID50Tóm tắt
Quai bị là một trong ba bệnh truyền nhiễm phổ biến (sởi, quai bị, rubella) ở trẻ em và người lớn do vi rút gây ra. Quai bị thường lây lan nhanh trong cộng đồng đông người do tiếp xúc gần với người bị bệnh. Vì vậy, việc tiêm vắc xin từ sớm là một biện pháp dự phòng chủ động có hiệu quả nhất để phòng tránh nguy cơ mắc bệnh, bùng dịch và việc đánh giá hiệu quả công hiệu thành phần quai bị của vắc xin sởi - quai bị - rubella phối hợp trước khi đưa ra thị trường là một nhiệm vụ quan trọng. Phương pháp CCID50 được áp dụng đánh giá công hiệu thành phần quai bị trong vắc xin sởi - quai bị - rubella MMRII (MSD, Mỹ). Đây là phương pháp chuẩn áp dụng cho nhiều loại vắc xin sống giảm độc lực, vì vậy khi thẩm định quy trình Khoa Kiểm định vắc xin Vi rút tập trung các tiêu chí về độ đúng, độ chính xác trung gian, độ mạnh và độ đặc hiệu. Kết quả cho thấy quy trình đạt yêu cầu về độ đúng (giá trị trung bình của mẫu chuẩn nằm trong khoảng ± 0,5 log CCID50 giá trị trên nhãn), độ chính xác trung gian (giá trị công hiệu của mẫu thử là 5,28 log CCID50 với CV ≤ 25%), độ mạnh (không có sự khác biệt mang ý nghĩa thông kê giữa 2 nhóm thực hiện) và độ đặc hiệu (khả năng hủy hoại tế bào của vi rút giảm sau khi vi rút được trung hòa với kháng huyết thanh quai bị đặc hiệu). Như vậy, quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần quai bị trong vắc xin MMRII bằng phương pháp CCID50 được đánh giá phù hợp với điều kiện hóa chất và trang thiết bị và có thể áp dụng cho thử nghiệm thường quy tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
Tài liệu tham khảo
CDC Việt Nam, 2016 [Internet]. Bệnh Quai bị. Available at: https://vncdc.gov.vn/benh-quai-bi-nd14508.html
Brenda L. Tesini, 06/2021 [Internet]. Quai bị (Viêm tuyến mang tai dịch tễ). MSD Manual, phiên bản dành cho chuyên gia. Available at: https://www.msdmanuals.com/vi/chuy%C3%AAn-gia/pediatrics/nhi%E1%BB%85m-vi-r%C3%BAt-th%C6%B0%E1%BB%9Dng-g%E1%BA%B7p-%E1%BB%9F-tr%E1%BA%BB-s%C6%A1-sinh-v%C3%A0-tr%E1%BA%BB-em/quai-b%E1%BB%8B?query=mumps
Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 01/2021 [Internet]. Mumps vaccination. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/mumps/index.html#:~:text=Mumps%20can%20be%20prevented%20with,through%206%20years%20of%20age.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 03/2023 [Internet]. Mumps cases and Outbreaks. Available at: https://www.cdc.gov/mumps/outbreaks.html
Mariel Marlow, Penina Haber, Carole Hickman, Manisha Patel, 08/2021 [Internet]. Mumps. Avalable at: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/mumps.pdf
Margot L. Savoy, 10/2022 [Internet]. Sởi, Quai bị và Rubella (MMR). MSD Manual, phiên bản dành cho chuyên gia. Available at: https://www.msdmanuals.com/vi-vn/chuy%C3%AAn-gia/b%E1%BB%87nh-truy%E1%BB%81n-nhi%E1%BB%85m/ti%C3%AAm-ch%E1%BB%A7ng/s%E1%BB%9Fi,-quai-b%E1%BB%8B,-v%C3%A0-rubella-mmr
MIMS [Internet]. MMR II vaccine,
MSD. Full prescribing info. Available at:
fffffffddđMSD. Full:
https://www.mims.com/singapore/drug/info/m-m-r%20ii?type=full
VR08-03: SOP: Quy trình chuẩn thử nghiệm công hiệu vắc xin MMRII, NICVB
KĐQG-34: SOP: Quy trình chuẩn thẩm định quy trình, NICVB
Bảng phân phối phép kiểm F (Fisher) cho phương sai [Internet]. Available at:
Bảng phân phối t- student [Internet]. Available at: https://verbalearn.com/kinh-te-hoc/phan-phoi-student/
