Nghiên cứu áp dụng bộ sinh phẩm Serazym để xác định hàm lượng Bovine Serum Albumin (BSA) tồn dư trong vắc xin

Tóm tắt

Bovine Serum Albumin (BSA) được sử dụng khá phổ biến trong sản xuất vắc xin, sinh phẩm. Tuy nhiên, đây là thành phần có thể gây dị ứng đối với người sử dụng, nên việc đảm bảo lượng BSA tồn dư có trong vắc xin và sinh phẩm nằm trong khoảng tiêu chuẩn cho phép là một trong những thử nghiệm cần thiết cần thực hiện để kiểm định chất lượng cũng như độ an toàn của sản phẩm. Bộ sinh phẩm Serazym Bovine Serum Albumin (BSA) sensitive được sử dụng tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) để xác định hàm lượng BSA cho nhiều loại vắc xin. Để đưa bộ kit này vào thử nghiệm thường quy cần đánh giá, nghiên cứu thẩm định quy trình theo các tiêu chí độ đúng, độ lặp lại, độ chính xác trung gian, và độ tuyến tính. Trong 6 lần thực hiện tiêu chí độ đúng, giá trị t nằm trong khoảng 0,24 đến 1,04, nhỏ hơn t_α tại P= 0,95 (t_α=2,447), hế số biến thiên CV trong tiêu chí độ lặp lại và độ chính xác trung gian lần lượt là 2,21% và 2,99%, đều nhỏ hơn 10%, và đối với độ tuyến tính, độ thu hồi tại mỗi điểm dao động trong khoảng ±7,80%, thấp hơn tiêu chuẩn thẩm định (±15%). Kết quả cho thấy, bộ kit đạt tiêu chuẩn các chỉ tiêu đề ra với độ tin cậy cao và có thể ứng dụng trong kiểm định