THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG PRP TỔNG SỐ TRONG VẮC XIN HIB ĐƠN BẰNG PHƯƠNG PHÁP RIBOSE

Tóm tắt

Polyribosylribitol phosphate (PRP) là kháng nguyên polysaccharide quan trọng trong vắc xin phòng bệnh do Haemophilus influenzae type b (Hib). Phương pháp Ribose là phương pháp hóa học được Dược điển quy định để định lượng hàm lượng PRP trong vắc xin Hib. Do phương pháp đã được tiêu chuẩn hóa, nghiên cứu này được thực hiện nhằm thẩm định một phần phương pháp Ribose để đánh giá khả năng áp dụng trong kiểm nghiệm thường quy tại phòng kiểm định. Các chỉ tiêu thẩm định bao gồm độ lặp lại, độ chính xác trung gian, giới hạn định lượng và độ ổn định của phương pháp trước các thay đổi nhỏ trong điều kiện phân tích. Kết quả cho thấy phương pháp có độ lặp lại và độ chính xác trung gian tốt với giá trị RSD% đáp ứng yêu cầu chấp thuận. Giới hạn định lượng của phương pháp được xác định là 1,68 µg/mL, phù hợp với mức hàm lượng PRP trong vắc xin Hib. Kết quả so sánh thống kê giữa các kỹ thuật viên phân tích cho thấy sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). Từ các kết quả thu được, phương pháp Ribose được đánh giá là phù hợp để áp dụng trong kiểm nghiệm thường quy hàm lượng PRP trong vắc xin Hib tại phòng kiểm định, góp phần bảo đảm chất lượng và an toàn vắc xin.