THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH KIỂM TRA CÔNG HIỆU HIB (HÀM LƯỢNG PRP TỔNG SỐ VÀ TỰ DO) BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ TRAO ĐỔI ION

Tóm tắt

Thẩm định quy trình phân tích là một trong những bước quan trọng để đánh giá sự phù hợp cũng như xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp tương ứng với điều kiện của từng phòng thí nghiệm cụ thể, nhằm đảm bảo độ tin cậy cho kết quả thử nghiệm. Vắc xin chứa thành phần Hib được đánh giá công hiệu (hàm lượng PRP tổng số và tự do) bằng 3 phương pháp khác nhau, bao gồm: ribose, phosphorus và sắc ký trao đổi ion. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm xác nhận quy trình xác định hàm lượng PRP trong vắc xin chứa thành phần Hib bằng phương pháp sắc ký trao đổi ion phù hợp với điều kiện thực tế của phòng thí nghiệm khoa Kiểm định Hoá lý. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm. Đây là quy trình chưa có trong Dược Điển, do đó đã được thẩm định toàn phần với các thông số độ đúng, độ chính xác, độ mạnh, độ đặc hiệu, tính tuyến tính đạt yêu cầu và có giới hạn định lượng là 0,066 mg/ml.