TREND ANALYSIS OF EFFECTIVE TESTING OF ROTAVIN-M1 VACCINE IN VIETNAM IN 2021

Tóm tắt

Vi rút Rota là nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy cấp và tử vong trẻ em trên toàn cầu. Hiện việc phòng bệnh chủ động bằng vắc xin cho cộng đồng là hiệu quả nhất. Vắc xin Rotavin-M1 được nghiên cứu sản xuất bởi Trung tâm sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và cấp phép lưu hành từ năm 2012. Do vậy việc giám sát tính ổn định công hiệu để đảm bảo chất lượng vắc xin là nhiệm vụ của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm Y tế (NICVB) và theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Phương pháp hồi cứu số liệu kết quả công hiệu tại POLYVAC và NICVB từ năm 2013-2021. Kết quả công hiệu trung bình tại nhà sản xuất POLYVAC và tại NICVB từ năm 2013-2020 là 6,28 log₁₀PFU/ml và 6,26 log₁₀PFU/ml. Trong đó, kết quả công hiệu giữa POLYVAC và NICVB trên cùng 15 loạt vắc xin Rotavin-M1 sản xuất năm 2021 cho kết quả trung bình là 6,26 log₁₀PFU/ml và 6,24 log₁₀PFU/ml. Các kết quả công hiệu của các lô đều ổn định nằm trong khoảng cảnh báo (±2SD) và không có khác biệt có ý nghĩa thống kê (P=0,167 >0,05) giữa hai phòng thí nghiệm. Từ kết quả phân tích xu hướng công hiệu vắc xin Rotavin-M1 cho thấy kết quả công hiệu có tính ổn định và không có sự khác biệt giữa POLYVAC và NICVB.