ĐÁNH GIÁ TÍNH ỔN ĐỊNH CHẤT LƯỢNG VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA UỐN VÁN LẦN THỨ HAI

Tóm tắt

Trong kiểm định chất lượng vắc xin chứa thành phần uốn ván, vắc xin mẫu chuẩn uốn ván được sử dụng như một thước đo để đánh giá chất lượng mẫu thử. Vắc xin mẫu chuẩn quốc gia uốn ván lần thứ hai, mã số MCQG.UV.02 được thiết lập và đưa vào sử dụng từ năm 2020, chưa được đánh giá tính ổn định chất lượng. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá tính ổn định chất lượng của MCQG.UV.02 bằng phương pháp phân tích xu hướng giá trị ED₅₀ của mẫu chuẩn mỗi khi thực hiện thử nghiệm đánh giá công hiệu vắc xin uốn ván theo đồ thị Shewhart. Kết quả: Giá trị trung bình (GM) chỉ số ED₅₀ của MCQG.UV.02 bằng 1,56; khoảng GM ± 3SD là 1,56 ± 0,87; không có giá trị nào nằm trong vùng hành động, khoảng GM ± 2SD là 1,56 ± 0,58, không có 2 điểm liên tục nằm trong vùng cảnh báo; khoảng GM ± 1SD là 1,56 ± 0,29; không có 4 điểm liên tục nằm ngoài khoảng GM ± 1SD; không có 6 điểm tăng hoặc giảm liên tục, không có 8 điểm liên tục nằm ở một phía của đường trung bình. Kết luận: Vắc xin mẫu chuẩn quốc gia uốn ván lần thứ hai MCQG.UV.02 đạt yêu cầu về tính ổn định chất lượng theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.