CHUẨN ĐỊNH LẠI VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA DẠI LÔ RRAB01-01
DOI:
https://doi.org/10.56086/jcvb.v4i1.140Từ khóa:
Mẫu chuẩn quốc gia dại, chuẩn định, phương pháp NIH, RRab01-01Tóm tắt
Năm 2003 Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) đã thiết lập vắc xin mẫu chuẩn quốc gia (MCQG) dại lô RRab01-01 với 2500 ống đông khô, công hiệu 11,0 IU/ống và được bảo quản ở -70oC tại Khoa Mẫu chuẩn. Đến năm 2023 số lượng vẫn còn 2320 ống. Việc chuẩn định lại MCQG dại được thực hiện lần 1 vào năm 2010, vì vậy việc chuẩn định lại MCQG là rất quan trọng và cấp thiết, đặc biệt là khi có sự thay đổi dòng chuột trong quy trình thường quy. Vì vậy năm 2023, Khoa KĐVX vi rút tiến hành chuẩn định lại vắc xin mẫu chuẩn quốc gia theo phương pháp NIH, nghiên cứu thực hiện 6 lần vào 6 ngày khác nhau, do cùng một nhóm thực hiện với cùng một điều kiện hóa chất, vật tư, trang thiết bị, dòng chuột ICR và sử dụng vắc xin mẫu chuẩn quốc tế dại lô 07/162 của NIBSC để chuẩn định. Kết quả cho thấy, giá trị trung bình công hiệu của lô RRab01-01 là 9,3 IU/ống (giảm 15,1%) với hệ số biến thiên CV = 10,4%. Như vậy, vắc xin mẫu chuẩn quốc gia Dại lô RRab01-01 vẫn đạt yêu cầu với tiêu chuẩn đề ra ≥ 5 IU/ống và đảm bảo để sử dụng cho thử nghiệm thường quy tại viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).
Tài liệu tham khảo
Fooks, Anthony R.; Jackson, Alan C. biên tập (2020). Rabies: Scientific Basis of the Disease and its Management (ấn bản 4). Elsevier.
World Health Organization, "WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccine", WHO/IVB/11.03, 2011.
SOP VR04-01: Quy trình thử nghiệm công hiệu vắc xin dại theo phương pháp NIH.
Dược điển Việt Nam V (2017), trang 1020.
WHO TRS 941, annex 2, 2007. Recommendations for inactivated rabies vaccine for human use produced in cell substrates and embryonated eggs.
Laboratory techniques in rabies, volume 1 & 2, 5th ed, 2018.
Jallet C, Tordo N. In Vitro ELISA Test to Evaluate Rabies Vaccine Potency. Journal of Visualized Experiments. 2020 May 11;(159). doi: 10.3791/59641.
ZejunWang, YanSun, XianfuWu, Darin, S.Carroll, WenliLv LeiYou, YaqiJi, JinrongShi JiaxinYan, GelinXu, ShengliMeng. Development of a relative potency test using ELISA for human rabies vaccines. Biologicals. Volume 55, September 2018, Pages 59-62.
Richard Gibert 1, Monique Alberti, Bertrand Poirier, Corinne Jallet, Noël Tordo, Sylvie Morgeaux. A relevant in vitro ELISA test in alternative to the in vivo NIH test for human rabies vaccine batch release. ELSEVIER. Vaccine (2013), https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2013.10.019.
WHO/VSQ/97.02 & WHO technical Report Series, No. 823. Validation of analytica asays.
