TỔNG QUAN MẪU CHUẨN SỬ DỤNG TRONG KIỂM ĐỊNH VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Tóm tắt

Mẫu chuẩn được dùng làm thước đo giá trị của mẫu thử. Trong một số trường hợp, mẫu chuẩn có vai trò đánh giá tất cả các yếu tố tham gia vào thử nghiệm, từ đó chứng minh được kết quả có giá trị hay không. Các mẫu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới được cung cấp cho quá trình nối chuẩn trong các thử nghiệm, đóng vai trò là tiêu chuẩn đo lường “cao nhất”. Mẫu chuẩn thứ cấp được thiết lập bởi các cơ quan có thẩm quyền trong khu vực hoặc quốc gia hoặc bởi các phòng thí nghiệm khác; chúng được nối chuẩn với các mẫu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới và được sử dụng trong các thử nghiệm thường quy. Tại Việt Nam, mẫu chuẩn quốc gia dùng cho kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế được thiết lập bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. Trong nghiên cứu tổng quan này, chúng tôi phân tích tổng hợp các thông tin liên quan đến khái niệm, phân loại các mẫu chuẩn và các nguyên tắc chung khi thiết lập mẫu chuẩn thứ cấp