DỰ ĐOÁN HẠN DÙNG CHO VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA VIÊM NÃO NHẬT BẢN CHỦNG NAKAYAMA

Tóm tắt

Kiểm định chất lượng là một bước quan trọng để khẳng định độ an toàn và hiệu quả của vắc xin, trong đó, thử nghiệm công hiệu là thử nghiệm quan trọng để đánh giá. Vắc xin mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản chủng Nakayama sản xuất năm 2003 mã MCQG/01 vẫn được sử dụng để tham chiếu cho vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt thương mại. Hạn dùng tại thời điểm 2003 được dự đoán là 11 năm 7 tháng, tuy nhiên đến nay vẫn chưa có công trình nào gia hạn cho vắc xin mẫu chuẩn này. Vì vậy, đề tài này được thực hiện với mục tiêu dự đoán hạn dùng mới cho MCQG/01 bằng nghiên cứu thúc đẩy nhiệt ở 3 nhiệt độ 4°C, 25°C và 37°C, tại các thời điểm 2, 4, 6, 8 và 10 tuần. Phương pháp hiệu giá kháng thể trung hòa giảm 50% đám hoại tử (PRNT₅₀) được áp dụng để tính giá trị công hiệu ở từng thời điểm và từng nhiệt độ của vắc xin MCQG/01, sau đó sử dụng phần mềm JMP Pro dựa trên phương trình Arrhenius để đưa ra hạn dùng. Kết quả cho thấy, thời gian để giá trị công hiệu của vắc xin MCQG/01 chạm ngưỡng dưới (=1,30 log PRNT₅₀) là khoảng 17,2 năm, tương đương 912,46 tuần. Như vậy, vắc xin mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản chủng Nakayama vẫn đảm bảo để sử dụng cho thử nghiệm thường quy tại viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).