Đánh giá tính ổn định vắc xin mẫu chuẩn quốc gia bạch hầu lần thứ nhất

Tóm tắt

Thử nghiệm kiểm tra công hiệu vắc xin bạch hầu là yêu cầu bắt buộc theo khuyến cáo của WHO và Dược điển Việt Nam V trong việc đảm bảo chất lượng vắc xin bạch hầu. Nghiên cứu nhằm đánh giá tính ổn định vắc xin mẫu chuẩn quốc gia bạch hầu lần thứ nhất, mã số MCQG.BH.01, thông qua phân tích chỉ số Slope khi thực hiện thử nghiệm công hiệu vắc xin bạch hầu trên đồ thị Shewhart. Chỉ số slope là chỉ số quan trọng thể hiện độ nghiêng của đồ thị mẫu chuẩn tính trên số lượng giếng tế bào sống/chết tương ứng với từng độ pha loãng, là chỉ số quyết định thể hiện cho thấy sự ổn định của mẫu chuẩn Bạch hầu. Nghiên cứu sử dụng 21 dữ liệu mẫu chuẩn từ năm 2021 đến 2023, kết quả cho thấy giá trị trung bình của Slope là 4,251; không có giá trị nằm trong vùng hành động phòng ngừa, không có hai điểm liên tiếp trong vùng cảnh báo, không có bốn điểm liên tiếp vượt ra khỏi khoảng kiểm soát, không có dấu hiệu bất ổn định trong sáu hoặc tám điểm liên tiếp theo tiêu chí đánh giá. Do vậy, mẫu chuẩn MCQG.BH.01 đáp ứng yêu cầu về tính ổn định công hiệu theo tiêu chuẩn của WHO, đảm bảo là mẫu chuẩn quốc gia trong kiểm định công hiệu vắc xin bạch hầu tại NICVB và các nhà sản xuất.