NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG BỘ MẪU CHUẨN DÙNG TRONG KIỂM ĐỊNH SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN NHANH PHÁT HIỆN KHÁNG THỂ KHÁNG SARS-COV-2

Tóm tắt

Hiện nay, trên thế giới cũng như Việt Nam có nhiều bộ sinh phẩm chẩn đoán nhanh kháng nguyên và kháng thể SARS-COV-2. Các bộ sinh phẩm này đều phải sử dụng bộ mẫu chuẩn để đánh giá chất lượng trước khi đăng ký lưu hành. Theo hướng dẫn của cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc (FDA) Hoa Kỳ, bộ mẫu chuẩn cho kiểm tra xác nhận tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất bao gồm tối thiểu 75 mẫu âm tính và 30 mẫu dương tính với kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2. Trong nghiên cứu này, chúng tôi tiến hành thu thập 70 mẫu huyết thanh từ các tình nguyện viên và 75 mẫu huyết thanh hồi cứu từ bệnh nhân (trước tháng 04 năm 2019) cho nghiên cứu xây dựng bộ mẫu chuẩn sử dụng cho việc đánh giá chất lượng các sinh phẩm chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể kháng SARS-CoV-2.

Kết quả nghiên cứu cho thấy 50 mẫu dương tính với kháng thể kháng SARS-CoV-2 bao gồm 3 mức dương tính mạnh, trung bình và yếu và 75 mẫu âm tính với kháng thể kháng SARS-CoV-2 được khẳng định bằng phương pháp sắc ký miễn dịch và miễn dịch huỳnh quang. Trong số 50 mẫu dương tính và 75 mẫu âm tính với kháng thể kháng SARS-CoV-2 nhóm nghiên cứu đã lựa chọn và xây dựng bộ mẫu chuẩn gồm 30 mẫu dương tính với kháng thể kháng SARS-CoV-2 (bao gồm 3 mức dương tính mạnh, trung  bình và yếu) và 75 mẫu âm tính với kháng thể kháng SARS-CoV-2 đáp ứng được các yêu cầu của mẫu chuẩn có thể sử dụng cho đánh giá chất lượng các sinh phẩm chẩn đoán nhanh kháng thể kháng SARS-CoV-2.