XÂY DỰNG CÁC BỘ MẪU CHUẨN KHÁNG THỂ IgM VÀ IgG ĐỂ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN BỆNH SỐT DENGUE BẰNG PHƯƠNG PHÁP HUYẾT THANH HỌC

Tóm tắt

Sốt Dengue là bệnh truyền nhiễm cấp tính nguy hiểm do vi rút Dengue gây ra. Các thiết bị chẩn đoán Dengue đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ chẩn đoán xác định bệnh nhân nhiễm Dengue để điều trị sớm và kịp thời. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm xây dựng bộ mẫu chuẩn kháng thể IgM và IgG đặc hiệu với vi rút Dengue phục vụ kiểm định chất lượng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Đối tượng nghiên cứu nghiên cứu là các mẫu huyết thanh của người dương tính và âm tính với kháng thể IgM/IgG được thu thập tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội từ 4/2024 đến tháng 5/2025. Các mẫu được xử lý và bảo quản nghiêm ngặt ở -70°C. Đặc tính mẫu được xác định bằng ba phương pháp: ELISA (Diapro - Italy), sắc ký miễn dịch nhanh (SD Biosensor - Hàn Quốc), và miễn dịch huỳnh quang FIA (SD Biosensor - Hàn Quốc). Nghiên cứu đã thiết lập thành công 4 bộ mẫu, bao gồm: bộ mẫu chuẩn dương tính và âm tính với kháng thể IgM của vi rút Dengue (50 thành viên/bộ) và bộ mẫu chuẩn dương tính và âm tính với kháng thể IgG của vi rút Dengue (50 thành viên/bộ). Các thành viên trong bộ mẫu đều có đặc tính xác định rõ ràng bằng phương pháp tham chiếu ELISA, đạt độ ổn định sau 6 lần tan đông khi bảo quản ở -70°C. Sản phẩm của nghiên cứu là bộ mẫu chuẩn được sử dụng trong kiểm định tiền kiểm và hậu kiểm thiết bị y tế chẩn đoán Dengue.