XÂY DỰNG BỘ MẪU CHUẨN KHÁNG THỂ KHÁNG KHÁNG NGUYÊN BỀ MẶT VI RÚT VIÊM GAN B PHỤC VỤ KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN NHANH IN VITRO

Tóm tắt

Hiện nay, nhiều thiết bị chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (anti-HBs) được sử dụng rộng rãi trên thế giới và tại Việt Nam. Đánh giá chất lượng các thiết bị này cần bộ mẫu chuẩn gồm mẫu âm tính và dương tính, đại diện cho các mức đáp ứng của xét nghiệm. Theo nguyên tắc đánh giá hiệu năng thiết bị chẩn đoán in vitro của EMA và hướng dẫn CLSI EP12-A2 đối với xét nghiệm định tính, bộ mẫu cần bảo đảm tính đại diện và số lượng phù hợp để đánh giá các chỉ tiêu hiệu năng.
Trên cơ sở đó, nhóm nghiên cứu lựa chọn xây dựng bộ mẫu chuẩn gồm 50 mẫu âm tính và 50 mẫu dương tính với anti-HBs, trong đó mẫu dương tính gồm ba mức: cao, trung bình và thấp. Từ 150 mẫu huyết thanh hồi cứu thu thập trong đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ về viêm gan B, kết quả sàng lọc bằng sắc ký miễn dịch và ELISA xác định 52 mẫu âm tính và 87 mẫu dương tính với anti-HBs. Nhóm nghiên cứu đã lựa chọn 50 mẫu âm tính và 50 mẫu dương tính để xây dựng bộ mẫu chuẩn, đáp ứng yêu cầu của mẫu chuẩn có thể sử dụng cho đánh giá chất lượng các thiết bị chẩn đoán nhanh phát hiện anti-HBs.