NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG QUY TRÌNH XÁC ĐỊNH HIỆU GIÁ HUYẾT THANH KHÁNG DẠI BẰNG PHƯƠNG PHÁP TRUNG HÒA TRÊN TẾ BÀO BHK21

Tóm tắt

Hiện nay, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) đang thực hiện thử nghiệm xác định hiệu giá huyết thanh kháng dại bằng phương pháp trung hòa kháng thể trên chuột nhắt trắng  (MNT), tuy nhiên phương pháp này còn có nhiều hạn chế. Từ năm 2018, phương pháp xác định hiệu giá kháng thể trung hòa trên tế bào BHK 21 (FAVN) được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến cáo áp dụng thay thế cho phương pháp MNT. Do đó, nghiên cứu này được tiến hành nhằm xây dựng quy trình xác định hiệu giá kháng huyết thanh dại trên sinh phẩm sản xuất từ huyết thanh ngựa bằng phương pháp trung hòa trên tế bào BHK 21 và thẩm định một phần quy trình dựa trên các tiêu chí độ đúng, độ lặp lại và độ chính xác trung gian. Đề tài đã xây dựng quy trình với nồng độ tế bào tối ưu đưa vào thử nghiệm là 5 x10⁵ tế bào/ml. Quy trình thực hiện đảm bảo độ tin cậy với tính đúng của hiệu giá trung bình mẫu chuẩn kháng dại quốc tế mã NIBSC 19/244 là 167,52IU, có độ thu hồi R% là 102,14% so với giá trị hiệu giá của mẫu chuẩn đã công bố. Hệ số biến thiên (CV) trên các tiêu chí độ lặp lại và độ chính xác trung gian nhỏ hơn 20%, hoàn toàn phù hợp cho áp dụng thực tiễn trong công tác kiểm định huyết thanh kháng dại tại NICVB