THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH KIỂM TRA VÔ TRÙNG HUYẾT THANH KHÁNG DẠI TINH CHẾ (IVACRIG) BẰNG PHƯƠNG PHÁP MÀNG LỌC
DOI:
https://doi.org/10.56086/jcvb.v6i1.250Từ khóa:
IVACRIG, huyết thanh kháng dại, kiểm tra vô trùng, thẩm định quy trình.Tóm tắt
Huyết thanh kháng dại tinh chế (IVACRIG) là sản phẩm thuộc Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), được chỉ định cho cả người lớn và trẻ em trong các trường hợp bị súc vật nghi bị dại cắn, cào rách qua da, liếm trên vùng da bị trầy xước, giúp ngăn chặn tại chỗ trong giai đoạn chờ vaccin tạo kháng thể sau 7-10 ngày [1]. Chúng tôi sử dụng 60 lọ IVACRIG (3 loạt) cùng vi sinh vật chuẩn để đánh giá sự phù hợp của quy trình kiểm tra vô trùng huyết thanh bằng phương pháp màng lọc thông qua sự phát triển của vi sinh vật trong các cốc môi trường. Kết quả nghiên cứu cho thấy thử nghiệm kiểm tra vô trùng 03 loạt IVACRIG đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn đánh giá: có sự phát triển rõ rệt của vi khuẩn và nấm sau khi cấy vi sinh vật thử thách trong các cốc môi trường. Do đó, thử nghiệm thẩm định đạt yêu cầu, quy trình kiểm tra vô trùng bằng phương pháp màng lọc đối với Huyết thanh kháng dại tinh chế (IVAGRIG) sản xuất tại IVAC là phù hợp để thực hiện trong thực tiễn
