Đánh giá sự phù hợp của quy trình kiểm tra vô trùng vắc xin BCG bằng phương pháp nuôi cấy trực tiếp

Tóm tắt

Vắc xin phòng lao BCG (Bacille Calmette-Guerin) sống có nguồn gốc từ chủng Calmette- Guérin là sản phẩm thuộc Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC). Thử nghiệm kiểm tra tính vô trùng là một trong những thử nghiệm quan trọng được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo để kiểm soát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế, nhằm phát hiện tác nhân ngoại lai là các vi sinh vật sống nhiễm vào sản phẩm. Tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB), chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu nhằm đánh giá sự phù hợp của quy trình kiểm tra vô trùng vắc xin BCG bằng phương pháp nuôi cấy trực tiếp. Nghiên cứu thực hiện trên 03 loạt vắc xin BCG. Kết quả cho thấy chứng âm, chứng dương và thử nghiệm vô trùng 03 loạt vắc xin BCG đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn đánh giá. Cả 03 lần thực hiện đều có sự phát triển rõ rệt của vi khuẩn và nấm sau khi cấy vi sinh vật thử thách trong các ống môi trường có chứa mẫu thử. Nghiên cứu chứng tỏ quy trình có khả năng phát hiện vi sinh vật trong mẫu thử với số lượng <100 CFU. Do đó, sự có mặt của vắc xin không ảnh hưởng đến sự phát triển của chủng. Quy trình kiểm tra vô trùng bằng phương pháp trực tiếp đối với vắc xin BCG sản xuất tại IVAC là phù hợp để thực hiện tại NICVB