NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG QUY TRÌNH KIỂM TRA VÔ TRÙNG ĐỐI VỚI VẮC XIN VIÊM NÃO NHẬT BẢN JEVAX (VABIOTECH) BẰNG PHƯƠNG PHÁP MÀNG LỌC TRÊN HỆ THỐNG STERITESTTM SYMBIO LFH PUMP KIT, 2 MEDIA
DOI:
https://doi.org/10.56086/jcvb.v4i1.137Từ khóa:
Kiểm tra vô trùng, phương pháp màng lọcTóm tắt
Quy trình kiểm tra vô trùng bằng phương pháp màng lọc là một trong trong những phương pháp tiêu chuẩn để xác định độ an toàn của vắc xin trước khi được lưu hành trên thị trường. Để xác định tính phù hợp của quy trình vô trùng bằng phương pháp màng lọc, khoa Môi trường thực nghiệm đã nghiên cứu lựa chọn 03 loạt mẫu thử vắc xin Viêm não Nhật Bản Jevax (Vabiotech) với hàm lượng chất bảo quản thiomersal không quá ≤ 0,012% (w/v) và tiến hành kiểm tra vô trùng bằng phương pháp màng lọc trên Hệ thống Steritest TM Symbio LFH Pump Kit, 2 media. Kết quả có sự phát triển rõ rệt của vi sinh vật trong các cốc môi trường của 03 loạt mẫu thử sau khi cấy không quá 100 CFU chủng vi sinh vật thử thách. Điều đó cho thấy quy trình kiểm tra vô trùng sử dụng hệ thống Steritest TM Symbio LFH Pump Kit, 2 media đối với vắc xin Viêm não Nhật Bản Jevax (Vabiotech) là hoàn toàn phù hợp. Do đó đối với các vắc xin sinh phẩm có chứa hàm lượng chất bảo quản thiomersal ≤ 0,012% (w/v) có thể áp dụng quy trình kiểm tra vô trùng trên với độ tin cậy cao.
Tài liệu tham khảo
Hội đồng Dược điển Việt Nam (2017), "Phụ lục 15.7. Kiểm tra vô trùng vắc xin /sinh phẩm". Dược điển Việt Nam V, NXB Y học, Hà Nội; (2017), tr 368–370.
European Pharmacopoeia 10.0, 2.6.1 Sterility, pp 191-194
SOP MT 01- 25: Quy trình kiểm tra vô trùng vắc xin, sinh phẩm bằng phương pháp màng lọc.
C.John Clements (2004) “The evidence for safety of thiomersal in newborn and infant vaccines”, Vaccine 22, pp 1854-1861
TGA guidelines for sterility testing of therapeutic goods (2006)
PIC/S Recommendation on sterility testing (2007)
