NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT MẪU CHỨNG DƯƠNG ARN CỦA VIRUS SARS-COV-2 CHO ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN COVID-19

Tóm tắt

Đặt vấn đề/ Mục tiêu: Nghiên cứu này nhằm thiết lập quy trình sản xuất mẫu chứng dương ARN của virus SARS-CoV-2 từ dịch nuôi cấy bất hoạt, và đánh giá  tính ổn định của mẫu ARN tại các điều kiện bảo quản khác nhau.

Phương pháp: Phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Kết quả: Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mẫu chứng dương ARN SARS-CoV-2 dựa trên các yêu cầu của WHO về thiết lập mẫu chuẩn ARN thứ cấp. Từ dịch nuôi cấy SARS-CoV-2 bất hoạt chủng quốc tế, qua tách chiết, định lượng nồng độ ARN và đánh giá sự ổn định của mẫu ở các nồng độ khác nhau, từ đó chọn ra một nồng độ mẫu thấp nhất mà ở đó vẫn đảm bảo sự ổn định qua thời gian bảo quản thực. Độ ổn định của mẫu được đánh giá ở 3 cấp nồng độ: 5x104cp/µl, 104cp/µl và 2x103cp/µl tại các điều kiện bảo quản như sau: ở -70⁰C sau 3 tháng, 6 tháng và 8 tháng; số lần tan băng; ở 25⁰C và 4⁰C trong 6 tuần.

Kết luận: Đã xây dựng quy trình sản xuất và thực hiện sản xuất 15 ống mẫu chứng dương ARN SARS-CoV-2 ở nồng độ 2x103cp/µl với thể tích mỗi ống là 40µl/ống. Mẫu chứng dương ARN SARS-CoV-2 sản xuất đã được kiểm tra và thấy ổn định qua 8 tháng bảo quản tại -70⁰C, qua 10 lần tan băng và qua ít nhất 1 tháng tại 25⁰C và 4⁰C.