ĐÁNH GIÁ ĐỘ TƯƠNG ĐỒNG THIẾT BỊ VÀ ĐỘ MẠNH CỦA QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT GÂY SỐT TRONG VẮC XIN, SINH PHẨM TRÊN THỎ THỰC NGHIỆM TẠI NICVB

Tóm tắt

Đánh giá độ tương đồng thiết bị và độ mạnh của quy trình kiểm tra chất gây sốt trong vắc xin/sinh phẩm trên thỏ thực nghiệm được thực hiện trên hai hệ thống máy đo thân nhiệt của thỏ hiện có tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB): Pyrogen Monitor và Pyromon Pro. Mỗi hệ thống máy thực hiện lặp lại quy trình 3 lần bởi cùng 1 nhóm kỹ thuật, cùng nguyên vật liệu, cùng điều kiện môi trường làm việc và trên cùng 1 lô mẫu thử SAT. Kết quả kiểm tra cho thấy trung bình tổng nhiệt độ đáp ứng của thỏ trên 2 máy qua 3 lần thực hiện lần lượt là: 0,54⁰C và 0,35⁰C. So sánh phương sai của 2 máy cho thấy có sự giống nhau, từ đó tính được t-test = 1,044 thấy nhỏ hơn t-bảng (t-bảng = 2,776) với độ tin cậy 95%. Ngoài ra, giá trị hệ số biến thiên (CV) của 2 hệ thống máy đều đạt <50%, đáp ứng tiêu chuẩn CV của thử nghiệm invivo. Như vậy 2 hệ thống máy đo thân nhiệt của thỏ này có sự tương đồng thiết bị, và quy trình kiểm tra chất gây sốt trong vắc xin, sinh phẩm trên thỏ thực nghiệm tại NICVB đạt yêu cầu về độ mạnh.