ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG LÔ ĐỘC TỐ UỐN VÁN MẪU CHUẨN TeToxVn0117 DÙNG CHO THỬ NGHIỆM XÁC ĐỊNH CÔNG HIỆU THÀNH PHẦN UỐN VÁN VÀ HUYẾT THANH KHÁNG ĐỘC TỐ UỐN VÁN TINH CHẾ

Tóm tắt

Công hiệu của vắc xin uốn ván được xác định bằng phương pháp thử thách và hiệu giá huyết thanh kháng độc tố uốn ván (SAT) được xác định bằng phương pháp trung hòa. Cả hai phương pháp này đều yêu cầu phải sử dụng độc tố uốn ván chuẩn đã được chuẩn độ xác định đơn vị độc lực hoặc LD₅₀ (dùng cho thử nghiệm kiểm tra công hiệu uốn ván) hoặc L+/10 (dùng cho thử nghiệm kiểm tra hiệu giá huyết thanh). Để đáp ứng yêu cầu trên, lô độc tố uốn ván mẫu chuẩn TeToxVn0117 đã được chuẩn bị và đánh giá chất lượng như là mẫu chuẩn thứ cấp dùng cho thử nghiệm kiểm tra công hiệu uốn ván và chuẩn độ hiệu giá huyết thanh SAT. Nghiên cứu nhằm mục tiêu đánh giá chất lượng và tính ổn định của lô độc tố uốn ván mẫu chuẩn TeToxVn0117. Tính ổn định LD₅₀ của lô độc tố được đánh giá hàng năm từ 2018 đến 2023, đồng thời được theo dõi qua chuẩn độ ngược độc tố thử thách trong thử nghiệm công hiệu uốn ván. Kết quả nghiên cứu cho thấy lô độc tố uốn ván TeToxVn0117 có số lượng 750 ống, đạt trung bình 417721 đơn vị LD₅₀ và trung bình 223 đơn vị  L+/10. Lô độc tố TeToxVn0117 ổn định sau 6 năm bảo quản ở nhiệt độ ≤-40^oC, phù hợp dùng trong thử nghiệm xác định công hiệu uốn ván và chuẩn độ hiệu giá huyết thanh SAT.