THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG PHENOL TRONG VẮC XIN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ PHA ĐẢO

Tóm tắt

Phenol (C₆H₆O) được sử dụng làm chất bảo quản trong vắc xin và đã được FDA phê duyệt. Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và tuân thủ theo quy định của ISO/IEC 17025:2017, NRA và GLP chúng tôi tiến hành nghiên cứu “Thẩm định quy trình xác định hàm lượng phenol trong vắc xin bằng phương pháp sắc ký pha đảo” với mục tiêu thẩm định quy trình “xác định hàm lượng phenol trong vắc xin bằng phương pháp sắc ký pha đảo” và ước lượng độ không đảm bảo đo của vắc xin Thương hàn Vi. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm và xử lý số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel thu được kết quả: độ chính xác (1,23%), độ đúng (độ thu hồi 100,63%), độ mạnh (không có sự khác biệt trung bình kết quả hàm lượng phenol trên mẫu Thương hàn Vi của hai nhóm), độ đặc hiệu (không phát hiện chất trong vắc xin Quimihib), tính tuyến tính (độ chính xác và độ đúng tại các điểm của đường chuẩn đạt theo tiêu chuẩn AOAC), LOQ là 9,47 ppm. Độ không đảm bảo đo của vắc xin Thương hàn Vi là 0,24 µg/liều. Kết quả cho thấy quy trình “xác định hàm lượng phenol trong vắc xin bằng phương pháp sắc ký pha đảo” có giá trị và phù hợp trong kiểm định hàm lượng phenol tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế.