XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT VẮC XIN HO GÀ TOÀN TẾ BÀO DỰ TUYỂN MẪU CHUẨN QUỐC GIA LẦN THỨ 6

Tóm tắt

Mẫu chuẩn quốc gia vắc xin ho gà toàn tế bào RP5 (66 IU/ống) được sử dụng trong kiểm định công hiệu vắc xin từ năm 1999, hiện số lượng còn lại chỉ đủ sử dụng trong 1–2 năm tới. Vì vậy, việc sản xuất một lô vắc xin mẫu chuẩn ho gà mới thay thế cho RP5 là vấn đề cấp bách. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm xây dựng tiêu chuẩn chất lượng, tối ưu hóa quy trình sản xuất và sản xuất lô mẫu chuẩn dự tuyển vắc xin ho gà toàn tế bào RP6. Hai lô nước cốt ho gà PM 0125-TN (đậm độ 200 IOU/ml, công hiệu 46,73 IU/ml) và PM 0126-TN (đậm độ 280 IOU/ml, công hiệu 86,43 IU/ml) được chọn để tiến hành đông khô thử nghiệm 03 lô mẫu chuẩn với 3 công thức khác nhau, số lượng 200 ống/lô. Kiểm tra chất lượng vắc xin đông khô thử nghiệm cho thấy cả 3 lô đều đạt yêu cầu về cảm quan, vô khuẩn, độ ẩm tồn dư, đồng đều khối lượng và công hiệu trung bình lần lượt là 25,33; 34,60 và 48,05 IU/ml. Tuy nhiên, lô CT3 được sản xuất từ nước cốt ho gà PM 0126-TN với công thức 180 IOU/ml, là lô duy nhất đạt yêu cầu công hiệu ≥ 40 IU/ml. CT3 được lựa chọn để sản xuất 1 lô vắc xin mẫu chuẩn dự tuyển RP6 – DT, số lượng khoảng 2.000 ống. Kết quả đánh giá chất lượng cho thấy lô vắc xin RP6-DT đạt các tiêu chuẩn đề ra và giá trị công hiệu đạt 58,42 IU/ml. Nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn mẫu chuẩn quốc gia ho gà toàn tế bào, lựa chọn được công thức bán thành phẩm phù hợp, đồng thời sản xuất được 1 lô vắc xin mẫu chuẩn dự tuyển đáp ứng tiêu chuẩn để tiếp tục chuẩn định làm mẫu chuẩn quốc gia.