NGHIÊN CỨU TÍNH ỔN ĐỊNH CỦA VẮC XIN COVIVAC PHÒNG BỆNH COVID-19

Tóm tắt

Nghiên cứu tính ổn định của vắc xin COVIVAC phòng bệnh Covid-19 là một yêu cầu quan trọng để đảm bảo chất lượng vắc xin đạt yêu cầu khi tiêm phòng cho người dân. Vắc xin COVIVAC được đánh giá tính ổn định theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn cơ sở. Thực hiện nghiên cứu tính ổn định của 3 lô vắc xin thành phẩm dự tuyển cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ở 2 điều kiện: thúc đẩy nhanh (25 ± 2^oC và 37 ± 2^oC) và nghiên cứu theo thời gian thực (5 ± 3°C), đánh giá các chỉ tiêu bao gồm cảm quan, pH, hàm lượng kháng nguyên protein S, vô khuẩn, protein tổng số, endotoxin. Kết quả nghiên cứu cho thấy sau 15 tháng bảo quản ở nhiệt độ 5 ± 3°C và sau 14 ngày theo dõi ở nhiệt độ thúc đẩy nhanh, 3 lô vắc xin thành phẩm vẫn đảm bảo chất lượng, kết quả các chỉ tiêu kiểm tra không có sự sai khác có ý nghĩa p>0,05.