CHUẨN ĐỊNH VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA VIÊM NÃO NHẬT BẢN CHỦNG NAKAYAMA
DOI:
https://doi.org/10.56086/jcvb.v4i1.135Từ khóa:
Mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản, chuẩn định, phương pháp PRNT50Tóm tắt
Vắc xin mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản chủng Nakayama là một sản phẩm trong đề tài cấp Nhà nước năm 2003 được sử dụng để tham chiếu trong kiểm định chất lượng vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt. Để đảm bảo vắc xin mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản chủng Nakayama vẫn đạt tiêu chuẩn, việc chuẩn định định kỳ là rất quan trọng và cấp thiết, đặc biệt là khi có sự thay đổi dòng chuột trong quy trình thường quy. Đề tài này sử dụng nghiên cứu mô tả cắt ngang tại phòng thí nghiệm và phương pháp hiệu giá kháng thể trung hòa giảm 50% đám hoại tử (PRNT50) được áp dụng để chuẩn định vắc xin mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản chủng Nakayama. Kết quả cho thấy, giá trị trung bình công hiệu của lô vắc xin mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản chủng Nakayama này là 1,665 log PRNT50, vẫn đạt yêu cầu và nằm trong khoảng tiêu chuẩn cho phép (≥ 1,30 log PRNT50) với hệ số biến thiên CV< 25%. Như vậy, vắc xin mẫu chuẩn Quốc gia viêm não Nhật Bản chủng Nakayama được đánh giá đạt yêu cầu với tiêu chuẩn đề ra và vẫn đảm bảo để sử dụng cho thử nghiệm thường quy tại viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).
Tài liệu tham khảo
Nguyễn Đình Bảng. “Nghiên cứu sản xuất một số mẫu chuẩn Quốc gia vắc xin và sinh phẩm để tiêu chuẩn hóa sản phẩm vắc xin và sinh phẩm Việt Nam”. Đề tài cấp nhà nước mã KC-10-01, 2003.
LabCE. “Plaque Reduction Neutralization Tests (PRNT)”, 2016. Available at: https://www.labce.com/spg1050613_plaque_reduction_neutralization_tests_prnt.aspx
Phan Thị Ngà. “Dịch tễ học phân tử vi rút viêm não Nhật Bản”, NXB y học Hà Nội, 2014.
Pankaj Sharma, Veena Mittal, Mala Chhabra, Priyanka Singh, Lakhvir Singh Chauhan, Arvind Rai. “An Update on JE Vaccine Development and Use”. J. Commun. Dis. 2014; 46(1): 109- 118.
SOP-KĐQG-28: “Quy trình chuẩn hướng dẫn thiết lập và đánh giá chất lượng mẫu chuẩn”, NICVB
SOP-VR03-01: “Quy trình chuẩn thử nghiệm công hiệu nhận dạng vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt”, NICVB.
SOP QC-BIO-14. “Công hiệu vắc xin viêm não Nhật Bản”. Vabiotech
WHO. “Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards”, WHO TRS, No. 932, 2006.
WHO. “Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of JE vaccine (inactivated)”,WHO TRS 963, 2011.
Yun SI, Lee YM. “Japanese encephalitis: The virus and vaccines”. Hum
Vaccin Immunother 2013; 10: 1-17
