ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG LÔ ĐỘC TỐ BẠCH HẦU MẪU CHUẨN DiTox Vn03 DÙNG CHO THỬ NGHIỆM XÁC ĐỊNH CÔNG HIỆU THÀNH PHẦN BẠCH HẦU BẰNG PHƯƠNG PHÁP THỬ THÁCH TRÊN CHUỘT LANG VÀ PHƯƠNG PHÁP CHUẨN ĐỘ TRÊN TẾ BÀO VERO

Tóm tắt

Công hiệu của vắc xin chứa thành phần bạch hầu được xác định bằng phương pháp thử thách trên chuột lang hoặc phương pháp chuẩn độ trên tế bào Vero. Cả hai phương pháp này đều yêu cầu phải sử dụng độc tố bạch hầu chuẩn đã được chuẩn độ xác định đơn vị độc lực hoặc LD₅₀ (dùng cho phương pháp thử thách) hoặc Lm (dùng cho phương pháp chuẩn độ trên tế bào Vero). Để đáp ứng yêu cầu trên, lô độc tố bạch hầu mẫu chuẩn DiTox Vn03 đã được chuẩn bị và đánh giá chất lượng như là mẫu chuẩn thứ cấp dùng cho thử nghiệm kiểm tra công hiệu bạch hầu bằng cả hai phương pháp này. Nghiên cứu nhằm mục tiêu đánh giá chất lượng và tính ổn định của lô độc tố bạch hầu mẫu chuẩn DiTox Vn03. Tính ổn định LD₅₀ của lô độc tố được đánh giá hàng năm từ 2020 đến 2025, đồng thời được theo dõi qua chuẩn độ ngược độc tố thử thách trong thử nghiệm xác định công hiệu thành phần bạch hầu. Kết quả nghiên cứu cho thấy lô độc tố bạch hầu DiTox Vn03 có số lượng 150 ống, đạt trung bình 2834,81 đơn vị LD_50, liều Lm/10000 đạt 9600Lm/ml và liều Lm/100000 đạt 96000Lm/ml. Lô độc tố DiTox Vn03 ổn định sau 5 năm bảo quản ở nhiệt độ ≤ -40^oC, phù hợp dùng trong thử nghiệm xác định công hiệu thành phần bạch hầu bằng cả hai phương pháp.