THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH KIỂM TRA CÔNG HIỆU VẮC XIN SHINGRIX BẰNG PHƯƠNG PHÁP ELISA

Tóm tắt

: Shingrix là vắc xin tái tổ hợp bất hoạt chứa glycoprotein E của virus Varicella–zoster, kết hợp với hệ tá dược AS01B. Vắc xin được sử dụng để phòng bệnh herpes zoster và các biến chứng liên quan ở người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên. Vắc xin đã được cấp phép đăng ký tại Việt Nam. Thử nghiệm công hiệu là một chỉ tiêu quan trọng trong kiểm định vắc xin. Thẩm định quy trình định lượng kháng nguyên gE bằng phương pháp ELISA nhằm cung cấp phương pháp kiểm định chính xác. Các tiêu chí thẩm định bao gồm độ đúng, độ chính xác và tính tuyến tính. Kết quả cho thấy độ đúng đạt yêu cầu với t = 0,14 < tα = 4,303. Độ chính xác được chứng minh với CV = 5,48% (lặp lại) và 4,90% (trung gian), đều nhỏ hơn 20%. Tính tuyến tính được xác nhận với R² = 0,9519; 0,9824; 0,963. Các giá trị nằm trong khoảng 0,95 ≤ R² ≤1, hệ số biến thiên từ 10,42-19,66% < 20% (tiêu chuẩn) Δi trong khoảng từ -3,95% đến 6,78%, nằm trong giới hạn ±15%. Phương pháp ELISA được thẩm định đạt yêu cầu và phù hợp để định lượng kháng nguyên gE trong vắc xin.