Giới thiệu tổng quan các chức năng của cơ quan quốc gia quản lý các sản phẩm y tế - NRA theo bộ công cụ đánh giá toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới

Tóm tắt

Hệ thống quản lý quốc gia về các sản phẩm y tế (National Regulatory Authority – NRA) đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin, thuốc và sinh phẩm y tế. Hệ thống NRA được Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization – WHO) thực hiện theo Bộ công cụ đánh giá toàn cầu (Global Benchmarking Tool – GBT) được cập nhật (phiên bản VI) với 9 chức năng gồm các tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường và được đánh giá qua 4 cấp độ: 1, 2, 3, 4 (trong đó cấp 4 là cấp độ cao nhất). 9 chức năng của hệ thống gồm: Chức năng RS – Hệ thống quản lý quốc gia,  Chức năng MA – Cấp phép và lưu hành sản phẩm y tế, Chức năng VL - Cảnh giác y tế, Chức năng MSC - Giám sát và hậu kiểm, Chức năng LI - Cấp phép sản xuất, Chức năng RI – Thanh tra GMP, Chức năng LT - Đánh giá phòng thí nghiệm, Chức năng CT – Giám sát thử nghiệm lâm sàng và Chức năng LR – Xuất xưởng