NGHIÊN CỨU THIẾT LẬP MẪU CHUẨN THỨ CẤP DÙNG TRONG KIỂM ĐỊNH TRUNG HÒA HIỆU GIÁ HUYẾT THANH KHÁNG DẠI

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Hiện nay,  Việt Nam chỉ có huyết thanh kháng dại tinh chế (IVACRIG) được sản xuất từ ngựa do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất. Tại IVAC, hiệu lực huyết thanh kháng dại  được thực hiện bằng phương pháp trung hòa kháng nguyên – kháng thể trên chuột nhắt (Mouse neutralization test – MNT). Để thực hiện thử nghiệm này cần sử dụng mẫu chuẩn quốc tế huyết thanh kháng dại có nguồn gốc từ ngựa (RAI) do Viện quốc gia về tiêu chuẩn và kiểm định sinh học (NIBSC) cung cấp. Tuy nhiên, NIBSC đã ngừng sản xuất và cung cấp mẫu chuẩn RAI. Do đó IVAC đã tiến hành thiết lập mẫu chuẩn thứ cấp huyết thanh kháng dại và hiệu chuẩn với mẫu chuẩn quốc tế để đưa ra đơn vị trung hòa. Phương pháp: Chọn lô nguyên liệu huyết thanh kháng dại đạt tiêu chuẩn, đưa về nồng độ yêu cầu, tiến hành nối chuẩn 10 lần với mẫu chuẩn quốc tế RAI để xác định đơn vị của mẫu chuẩn thứ cấp bằng phương pháp MNT. Sử dụng phần mềm Excel để tính giá trị trung bình nhân (GM), hệ số biến thiên. Tổng hợp kết quả đưa ra số đơn vị hiệu giá của mẫu chuẩn thứ cấp khi xác định bằng RAI. Kết quả và kết luận: Nghiên cứu đã sản xuất được mẫu chuẩn thứ cấp huyết thanh kháng dại cho thử nghiệm MNT của huyết thanh kháng dại với đơn vị 39 IU/ml.