XÂY DỰNG QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH, TÍNH ĐỒNG NHẤT BỘ HỒNG CẦU TIÊU CHUẨN NHÓM A, B, AB, O SỬ DỤNG TRONG KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG CÁC THIẾT BỊ Y TẾ ĐỊNH NHÓM MÁU HỆ ABO TẠI VIỆN KIỂM ĐỊNH QUỐC GIA VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Tóm tắt

Hồng cầu tiêu chuẩn mang kháng nguyên A, B (hoặc không có kháng nguyên- nhóm O) rất cần thiết để kiểm định chất lượng các thiết bị y tế định nhóm máu hệ ABO. Tuy nhiên, hồng cầu tiêu chuẩn thương mại do các hãng chuyên biệt sản xuất thường có giá thành cao, nhập khẩu khó, phụ thuộc nhà cung cấp. Nghiên cứu này nhằm thiết lập quy trình sản xuất bộ hồng cầu tiêu chuẩn nội bộ nhóm máu A, B, AB, O phục vụ công tác kiểm định chất lượng, đồng thời đánh giá tính ổn định, đồng nhất của bộ hồng cầu tiêu chuẩn. Hồng cầu được thu nhận từ người hiến đã định nhóm và sàng lọc các yếu tố lây nhiễm gồm HIV, HBV, HCV; xác định và xác nhận nhóm máu bằng cả hai phương pháp định nhóm xuôi và định nhóm ngược, ly tâm tách hồng cầu khỏi huyết tương, rửa bỏ các tạp chất và các protein huyết tương khác, pha huyền dịch hồng cầu ở nồng độ xác định bằng dung dịch bảo quản chuyên biệt, chuẩn hóa nồng độ hồng cầu đảm bảo đồng nhất giữa các mẫu và đóng gói. Kết quả cho thấy quy trình có tính khả thi, tái lập tốt; các mẫu hồng cầu cho phản ứng ngưng kết mạnh và đặc hiệu. Trong điều kiện bảo quản ở 2–8°C, các chỉ tiêu chất lượng, sinh hóa và huyết học và đặc tính phản ứng kháng nguyên ổn định trong 28 ngày.