ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG VẮC XIN PHÒNG BỆNH CHÂN TAY MIỆNG CỦA NHÀ SẢN XUẤT MEDIGEN DỰA TRÊN MỘT SỐ THỬ NGHIỆM AN TOÀN CHUNG, ENDOTOXIN, CÔNG HIỆU VÀ NHẬN DẠNG

Tóm tắt

Hiện nay vắc xin phòng bệnh chân tay miệng đang trong quá trình xin cấp phép đăng ký tại Việt Nam. Các lô vắc xin đạt yêu cầu về chất lượng mới được Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế cấp giấy chứng nhận. Để đánh giá chất lượng vắc xin cần kiểm tra thử nghiệm hóa lý, hóa sinh...ở các khoa chuyên môn khác nhau. Đối với vắc xin này khoa Vi rút kiểm định các thử nghiệm an toàn chung, endotoxin, công hiệu và nhận dạng. Kết quả ghi nhận được thử nghiệm an toàn chung: chuôt khỏe mạnh tăng cân, thử nghiệm endotoxin nhỏ hơn 0,3 EU/liều, thử nghiệm nhận dạng có kết quả đạt dương tính với vi rút EV71, thử nghiệm công hiệu có 85.7% chuột được tiêm sinh miễn dịch ở tỉ lệ ≥117 (tỉ lệ trung hòa kháng thể).