THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG PROTEIN TOÀN PHẦN/PROTEIN BOUND TRONG VẮC XIN PREVENAR THEO PHƯƠNG PHÁP MODIFIED LOWRY

Tóm tắt

:  Phương pháp Modified Lowry được thẩm định để xác định hàm lượng protein toàn phần và protein bound trong vắc xin Prevenar 13 (Pfizer). Quy trình được thẩm định theo ISO/IEC 17025:2017, bao gồm các thông số: tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác (lặp lại và trung gian), độ đặc hiệu và giới hạn định lượng (LOQ). Kết quả cho thấy phương pháp có tính tuyến tính cao (R² = 0,9929–0,9960), độ lặp lại CV = 1,24% (protein toàn phần) và 1,16% (protein bound), độ chính xác trung gian CV = 2,11% và 1,87%, độ thu hồi 95,66–107,91% (đường chuẩn) và 98,46–102,58% (thêm chuẩn), độ đặc hiệu tốt. LOQ được xác định thực nghiệm là 5,11 µg/ml. Phương pháp đáp ứng đầy đủ yêu cầu và phù hợp để kiểm tra chất lượng thường quy vắc xin Prevenar 13 tại Việt Nam.