ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VẮC XIN SỞI VÀ VẮC XIN PHỐI HỢP SỞI–RUBELLA SẢN XUẤT TẠI POLYVAC TRONG GIAI ĐOẠN 2020–2026

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Vắc xin phối hợp Sởi–Rubella (MRVAC) do POLYVAC sản xuất giữ vai trò quan trọng trong tiêm chủng mở rộng tại Việt Nam. Việc kiểm soát chất lượng và đánh giá độ ổn định theo tiêu chuẩn WHO-GMP là điều kiện tiên quyết nhằm khẳng định tính an toàn và hiệu quả ổn định, nhất quán của vắc xin. Mục tiêu: Đánh giá chất lượng, tính nhất quán vắc xin MRVAC (2020–2026) và tác động của cải tiến công nghệ sản xuất bán thành phẩm lên chất lượng và độ ổn định của vắc xin thành phẩm. Phương pháp: Phân tích dữ liệu kiểm nghiệm 49 lô thành phẩm (2020–2026) theo các chỉ tiêu hiệu giá, độ ổn định nhiệt (37°C/7 ngày), lý hóa, vô trùng và an toàn. Theo dõi độ ổn định dài hạn (2–8°C) và lão hóa cấp tốc (25°C, 37°C) trên các lô đại diện cải tiến; so sánh thống kê trước và sau thay đổi. Kết quả: 100% lô thành phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. Hiệu giá Sởi đạt 4,40 ± 0,09 lg PFU/0,5 ml (CV = 2,07%), với độ giảm hiệu giá ở 37°C/7 ngày là 0,86 ± 0,07 lg PFU/0,5 ml; ). Hiệu giá Rubella đạt 3,81 ± 0,08 lg PFU/0,5 ml (CV = 1,99%) với độ giảm hiệu giá là 0,06 ± 0,03 lg PFU/0,5 ml. Các chỉ tiêu hóa lý, an toàn đạt tiêu chuẩn với biến thiên rất thấp. Các lô sau cải tiến duy trì độ ổn định dài hạn tương đương lô trước, đạt chất lượng đến 24 tháng (2–8°C), 90 ngày (25°C) và 11 ngày (37°C) và không ghi nhận xu hướng chất lượng bất thường. Kết luận: Vắc xin MRVAC (2020–2026), có tính nhất quán cao, chất lượng đồng đều và độ ổn định nhiệt bền vững. Các cải tiến công nghệ không ảnh hưởng đến chất lượng và độ ổn định sản phẩm.