HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG CÁC PHÒNG THÍ NGHIỆM KIỂM SOÁT VẮC XIN: TĂNG CƯỜNG QUÁ TRÌNH RA QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT LÔ VẮC XIN VÀ NĂNG LỰC QUỐC GIA

Tóm tắt

Trong bối cảnh toàn cầu hóa sản xuất và phân phối vắc xin, việc đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và tính nhất quán giữa các lô sản phẩm sinh học trở thành yêu cầu cốt lõi của hệ thống y tế công cộng. Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System – QMS) đóng vai trò như một nền tảng khoa học và tổ chức nhằm kiểm soát toàn bộ chuỗi hoạt động từ thử nghiệm đến quyết định xuất xưởng lô vắc xin. Nghiên cứu sử dụng phương pháp tổng quan tài liệu kết hợp phân tích hệ thống chính sách nhằm làm rõ vai trò của QMS trong kiểm định vắc xin. Các nguồn tài liệu bao gồm hướng dẫn của WHO, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và các mô hình quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Hội đồng Châu Âu về chất lượng thuốc (EDQM). Kết quả cho thấy QMS không chỉ đảm bảo độ tin cậy khoa học của kết quả thử nghiệm mà còn là nền tảng cho các quyết định quản lý dựa trên bằng chứng. Hệ thống xuất xưởng lô vắc xin đóng vai trò như một cơ chế kiểm soát rủi ro quan trọng giúp phát hiện sai lệch sản xuất và bảo vệ an toàn cộng đồng. Tại Việt Nam, việc nâng cao năng lực kiểm định vắc xin đòi hỏi sự kết hợp giữa đầu tư hạ tầng, phát triển nguồn nhân lực và hoàn thiện thể chế. Nghiên cứu đề xuất các khuyến nghị nhằm tăng cường hiệu quả QMS và nâng cao năng lực quốc gia.